Импортозамещение инъекционного препарата

Проект по локализации и выводу на рынок РФ инъекционного лекарственного препарата с локальным механизмом действия, относящегося к нише специализированной сосудистой терапии.

В настоящий момент рынок РФ характеризуется критической зависимостью от импорта по данному направлению. Поставки нестабильны, периодически полностью прекращаются, что приводит к дефициту препарата как в коммерческом сегменте, так и в государственных закупках. При этом спрос носит устойчивый и неэластичный характер, так как препарат используется по медицинским показаниям и не имеет равноценных заменителей.

Проект не является разработкой нового лекарственного средства. Речь идёт о локализации уже применяемого препарата с хорошо изученным механизмом действия и понятным профилем безопасности. Это позволяет существенно сократить сроки и риски по сравнению с инновационными фарм-разработками.

Суть решения

контрактное получение активного фармацевтического ингредиента фарм-качества

производство готовой инъекционной формы на российской GMP-площадке;

регистрация препарата в РФ по регуляторному пути, применимому для воспроизведённых препаратов с локальным механизмом действия;

поэтапный вывод на рынок: сначала государственные закупки, затем частный медицинский сектор.

Рыночная логика

Проект ориентирован на нишевой, но высокомаржинальный рынок, который:

недостаточно интересен для крупных международных фармкомпаний из-за ограниченного абсолютного объёма;

при этом крайне привлекателен для небольшого специализированного производителя;

позволяет занять позицию фактического монополиста на ограниченном временном горизонте.

Дополнительным преимуществом является действующая государственная политика поддержки локализации и импортозамещения лекарственных средств, включая преференции в рамках 44-ФЗ.